Prístup k zloženým GLP-1 sa vysychá. Tu je to, čo by ste mali vedieť o liekoch na chudnutie Copycat.

• Riadenie hmotnosti

V tomto príbehu sa spomínajú lieky na chudnutie a/alebo lieky na predpis GLP-1, ktoré sú schválené FDA na reguláciu hmotnosti u dospelých s diagnostikovanou obezitou alebo nadváhou a aspoň jedným zdravotným stavom súvisiacim s hmotnosťou. V poslednej dobe sa tieto lieky stali mimoriadne populárnymi, čiastočne kvôli používaniu offlabel. Našou úlohou v SELF je poskytnúť vám – našim čitateľom – vedecky podložené informácie, ktoré môžete použiť pri rozhodovaní o svojom tele, a preto sme napísali článok nižšie.

Zatiaľ čovýskumunaznačuje, že vyššia hmotnosť môže zvýšiť riziko určitých stavov, ktorými môžu ľudia byťzdravé v každej veľkosti. Kategorizácie obezity a nadváhy môžu prispieť k stigmatizácii hmotnosti a často sú založené na indexe telesnej hmotnosti (BMI), ktorý nie je presným meradlom zdravia. Pre niektorých ľudí, ktorí sa snažia o chudnutie, môže byť škodlivé, napríklad tým, že vedie k cyklistike alebo zvyšuje riziko vzniku poruchy príjmu potravy; pre iných to môže byť užitočné pri riešení zdravotných problémov alebo pri jednoduchom uľahčení existencie vo svete s nekontrolovateľnými protitukovými sklonmi. Tieto rozhovory vyžadujú jemné nuansy a dúfame, že ich poskytneme. Predtým, ako začnete užívať akékoľvek lieky alebo sa rozhodnete o svojom zdraví, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Byť osobou v roku 2025 znamená tak či onak stretnúť sa s marketingovým náporom kombinovaných GLP-1 – liekov obsahujúcich rovnaké aktívne zložky ako úspešné lieky na chudnutie, ale predávané za oveľa nižšiu cenu. Hromadný prílev bzučivých reklám a dokonca aj reklám Super Bowl na tieto produkty od trendových telezdravotných spoločností ako Hims & Hers a Ro ich predstavil ako dostupnejšie repliky značkových liekov Wegovy (verzia lieku Ozempic schválená na reguláciu hmotnosti) a Zepbound (náprotivok lieku Mounjaro schválený na chudnutie). A odhady uvádzajú, že počet ľudí užívajúcich tieto zložené drogy je v miliónoch.

FDA však nedávno urobila kroky, ktoré by mohli tieto alternatívy úplne stiahnuť z trhu – a už teraz obmedzujú ich legálnu dostupnosť. Odstránením semaglutidu a tirzepatidu (aktívne látky vo Wegovy a Zepbound) zo zoznamu nedostatku liekov agentúra prerušuje primárnu legálnu cestu, ktorá umožňuje výrobcom napodobňovať. V reakcii na to značky ako Hims & Hers a Eden už oznámili, že už nebudú ponúkať určité zložené GLP-1 a Ro upustil od všetkých zložených možností chudnutia zo svojich stránok (po uzavretí dohody s výrobcom Zepbound Eli Lilly). Medzitým Eli Lilly a Novo Nordisk (ktorá vyrába Wegovy) zverejnili reklamy priamo zacielené na kompaundéry, pričom navrhujú, aby si spotrebitelia pred podaním injekcie skontrolovali a boli zdravým skeptikom. A samozrejme sa podávajú žaloby zľava aj sprava.

Teoreticky by odstránenie GLP-1 zo strany FDA zo zoznamu nedostatku malo znamenať, že každý pacient, ktorý potrebuje značkové lieky, ich bude môcť získať. Ale je to zložitejšie. Zatiaľ čo zložené možnosti, ktoré vyplnili medzeru, nie sú schválené FDA (červená vlajka), súmaťboli dostupné za oveľa nižšie ceny, čím sa ich bezprostredná nezákonnosť stala potenciálnym problémom prístupu. Aby sme pochopili, čo tieto zmeny znamenajú pre milióny ľudí, ktorí používali zložené verzie GLP-1, požiadali sme odborníkov, aby rozdelili, aké sú hlavné rozdiely medzi značkovými liekmi a zloženými možnosťami a kedy presne môžeme očakávať, že tieto zložené z trhu prídu.

názvy áut s b

Najprv si povedzme, čo sú zložené lieky a ako zmenili trh GLP-1.

Compounding nie je žiadnou novinkou napriek tomu, že sa do centra pozornosti dostáva až v poslednom čase. Pred časmi Big Pharma každý lekárnik skombinoval lieky kombináciou zložiek, aby vytvoril liek pre pacienta. Ale od nástupu komerčnej výroby liekov a vytvorenia prísneho regulačného procesu FDA na uvádzanie bezpečných účinných liekov na trh bolo miešanie legálne odkázané na dva scenáre.Robin Feldman JDhovorí SELF profesor na University of California College of the Law v San Franciscu a odborník na farmaceutické právo. Compounders môžu vyrábať lieky, keď potreby pacienta nemôže uspokojiť existujúci liek schválený FDA – povedzme, že je alergický na farbivo alebo spojivo v ňom, alebo nemôže prehĺtať pilulky alebo ho užívať v akejkoľvek dostupnej forme – alebo keď je nedostatok lieku schváleného FDA.

Posledná okolnosť je to, čo umožnilo nárast tvorby GLP-1 zlúčenín. Označenie určitých GLP-1 ako látok na chudnutie – počnúc Wegovym v júni 2021 a následne Zepboundom v novembri 2023 – sprístupnilo tieto lieky novému obrovskému množstvu ľudí. Teraz každý, kto je obézny podľa indexu telesnej hmotnosti (BMI) alebo kto má nadváhu podľa BMIamá aspoň jeden zdravotný stav súvisiaci s hmotnosťou, má nárok na predpis podľa GLP-1. Predtým boli lieky v tejto triede iba schválené FDA pre diabetes 2. So sľubmi o úbytku hmotnosti na stole dopyt vzrástol tak vysoko, že farmaceutické spoločnosti s ním nedokázali držať krok a lieky začali chýbať a bum: Compounders vstúpili, aby zaplnili medzeru.

Prestrihnite teraz, keď boli Wegovy aj Zepbound odstránené zo zoznamu nedostatkov. Opäť by to bolo zvyčajne dobré, čo naznačuje, že ľudia, ktorí užívajú zložené verzie, by mohli prejsť na značkové možnosti, ktoré prinášajú vyššiu bezpečnosť, pretože prešli schvaľovacím procesom FDA (viac o tom nižšie). Ale obrovský počet ľudí, ktorí užívajú zložené GLP-1, vyvolal otázky o tom, či skutočne existujújedostatok ponuky značkových liekov na uspokojenie dopytu.

shekinah uctievanie tv

Ešte väčší je problém s cenou. Teraz môže byť k dispozícii dostatok značkových liekov, ale to určite neznamená, že budúprístupný.Tieto lieky historicky stúpli nad 00 bez poistenia (a krytie je stále obmedzené) – hoci obojeEli Lilly(Zepbound) aNovo Nordisk(Wegovy) nedávno znížili túto cenu na polovicu až 9 mesačne pre ľudí bez krytia, ktorí sa rozhodli pre programy priamej platby u výrobcov liekov. Naproti tomu zložené opcie vo všeobecnosti stoja okolo 0 mesačne.

Rozdiel v nákladoch je to, čo robí z GLP-1 zmesí takú jedinečnú situáciu. Lieky, ktorých je nedostatok, sú zvyčajne lacné generiká, nie drahé značkové, ktoré sú stále patentovanéTenille Davis PharmDvedúci advokácie v Alliance for Pharmacy Compounding hovorí SELF. Takže zatiaľ čo zlučovače GLP-1 majútechnickyfungujú, aby zaplnili medzeru v dostupnosti, de facto riešili aj otázku ceny. Preto by nedávne kroky na ich vystrihnutie z obrazu mohli výrazne obmedziť prístup.

Aký je rozdiel medzi zloženým liekom GLP-1 a značkovým liekom?

Ako už bolo spomenuté, príprava liekov v lekárni má slúžiť na niekoľko špecifických účelov, konkrétne na vytvorenie vlastnej formy lieku na základe jedného pacienta (napr. keď niekto potrebuje formuláciu alebo dávku, ktorá nie je komerčne vyrobená) alebo na zvýšenie ponuky počas nedostatku liekov. Vzhľadom na relatívne nižšie riziko týchto druhov malosériových a dočasných operácií nie je zo zákona nevyhnutné, aby výrobcovia zmesí preskočili všetky regulačné obruče, ktoré sa vyžadujú od komerčných výrobcov liekov pri uvádzaní produktu na trh, ani by to nebolo možné.Michael Ganio PharmDsenior riaditeľ pre lekárenskú prax a kvalitu v American Society of Health-System Pharmacists hovorí SELF. V dôsledku toho existuje niekoľko kľúčových rozdielov, ktoré si treba všimnúť v tom, ako vznikajú značkové a zložené GLP-1.

Komerční výrobcovia liekov musia dostať pečiatku FDA o schválení novej žiadosti o liek pre každú položku, ktorú uvedú na trh. To si vyžaduje vykonanie výskumu a klinických skúšok na preukázanie účinnosti; jemne nastaviť dávku a spôsob podávania; a zabezpečiť, aby konečný produkt dodržalSúčasné dobré výrobné procesy (CGMP)čo zaručuje, že liek je v prípade potreby sterilný (ako v prípade injekčných liekov, ako je GLP-1) a zostane stabilný zvyčajne niekoľko rokov. Naproti tomu kompaundátory neprechádzajú schvaľovacím procesom FDA pre svoje lieky a nepodliehajú týmto normám. Toto rozlíšenie tiež oddeľuje zložené liečivo od agenerickýpo prvé: Zatiaľ čo tento má skrátený proces schvaľovania FDA (keďže existujúci značkový liek sa už ukázal ako bezpečný a účinný), výrobca musí FDA stále dokázať, že ich verzia je ekvivalentná s OG na oboch frontoch. Zložený liek nemá tento dohľad. (Značkové GLP-1 nie sú dostupné ako generiká, pretože platnosť patentov ešte nevypršala – spoločnosť Novo Nordisk má americký patent na semaglutid do roku 2032 a Eli Lilly na tirzepatid do roku 2036.)

autá s písmenom v

Ale aby bolo jasné zloženérobiťstále fungujú v rámci regulačného rámca, aj keď menej prísneho. Aké pravidlá musia dodržiavať, závisí od toho, či ide o malú operáciu (klasifikovanú FDA ako 503A), ktorá vyrába zložené položky na základe individuálnych pacientskych skriptov, alebo o veľké outsourcingové zariadenie (nazývané 503B), ktoré vyrába množstvo zložených liekov (pred získaním receptov) a posiela ich cez štátne hranice.

Ako by ste mohli uhádnuť, 503B – ktoré predstavujú veľkú časť zloženej produkcie GLP-1 – podliehajú prísnejším predpisom, pretože ich výrobné procesy predstavujú väčšie riziko. Tieto zariadenia musia byť registrované u FDA a musia spĺňať verziu rovnakých výrobných smerníc ako výrobcovia liekov, aby sa zaistilo, že ich produkty sú bezpečné, sterilné (ak je to možné) a stabilné zvyčajne aspoň niekoľko mesiacov, hovorí Dr. Ganio. Menšie lekárne 503A sú však vyňaté z CGMP a musia mať licenciu od ich štátnej rady pre lekárne, čo si vyžaduje dodržiavanie pravidiel stanovených liekopisom Spojených štátov amerických (USP). V prípade sterilných predmetov, ako sú GLP-1, to stále zahŕňa veci, ako je monitorovanie vzduchu a povrchov v lekárni na prítomnosť mikróbov v sterilných rukaviciach a podobne, ako hovorí Dr. Ganio. Je to však menej intenzívne ako CGMP, takže produkty 503A majú vo všeobecnosti veľmi krátku trvanlivosť, často len pár dní, aby pomohli zmierniť riziko. Stále menší stupeň dohľadu ponecháva väčší priestor na to, aby sa niečo pokazilo.

Nie je to len výrobný proces, ktorý sa môže líšiť medzi zloženými a značkovými liekmi; to, čo presne získate v konečnom produkte, tiež nemusí byť úplne ekvivalentné.

Pokiaľ ide o zdroje, výrobcovia zmesí nemusia používať úplne rovnaký typ alebo kvalitu surovín ako spoločnosti Big Pharma. Tam, kde výrobcovia liekov musia identifikovať výrobcu, ktorý dodá ich materiály v ich aplikácii lieku FDA, a nechať ich skontrolovať (a tiež zvyčajne vykonávajú svoje vlastné pravidelné testovanie, aby overili, čo dostanú), kompaundéri potrebujú získať prísady zo zariadenia registrovaného FDA, známeho ako také, ktoré by teoreticky malo spĺňať normy FDA. To neznamená konkrétneproduktuich získavanie schválila FDA, ale práve to, že sa vyrába na mieste, ktoré je registrované Dr. Ganio hovorí, že tu vstupuje do hry časť neznámych.

Akonáhle zmiešavači získajú ingrediencie, ktoré používajú, je tu tiež trochu dohadov, pokiaľ ide o prípravu produktu, ktorý zodpovedá verzii so značkou. Nemôžu ísť presne do Eli Lilly alebo Novo Nordisk a požiadať o ich recept a pokyny; tieto informácie budú sprístupnené až o niekoľko rokov, keď vyprší platnosť príslušných patentov spoločností a bude možné vyrábať schválené generiká. Medzičasom výrobcovia kompaundátorov využívajú informácie dostupné na etiketách produktov a v online databázach ako naprDailyMedvytvoriť roztok so semaglutidom alebo tirzepatidom a zabezpečiť, aby bol zriedený na správnu koncentráciu a aby obsahoval všetky konzervačné látky potrebné na udržanie stabilného stavu až do dátumu, kedy sú uvedené na obale, hovorí Dr. Ganio. Štátne licencované lekárne 503A aj outsourcingové zariadenia 503B registrované FDA sú dostatočne vybavené na vykonávanie tohto druhu práce, takže existuje veľká šanca, že dostanete niečo porovnateľné so značkovým produktom, ak ho získate od jedného z týchto legitímnych subjektov. Ale miestnosť na točenie vám tu nedáva 100% záruku.

V konečnom dôsledku menší dohľad vo všeobecnosti – pokiaľ ide o proces a produkt – robí z akéhokoľvek zloženého lieku vo svojej podstate riskantnejšiu voľbu ako komerčnú možnosť preskúmanú FDA. TheAmerican Diabetes Associationa askupina expertov na obezituzverejnili vyhlásenia, v ktorých odporúčajú pacientom, aby ich nepoužívali z dôvodu potenciálnych problémov s obsahom a kvalitou.

predmety s písmenom u

K tomu boduFDA nedávno identifikovalaniekoľko problémov v zložených GLP-1 na trhu; niektoré z nich obsahovali aktívne látky, ktoré súpodobnéale nie rovnaké ako tie v značkových verziách (ako soľné formy semaglutidu), ako aj ďalšie zložky ako vitamíny B12 a B6...alebonemusí byť v poriadku, pretože produkty OG neboli testované s týmito pridanými položkami. Došlo tiež k aprudký nárast nežiaducich reakciína zložené GLP-1, o ktorých má FDA podozrenie, že je to spôsobené náhodným predávkovaním. Pretože tieto lieky nemusia spĺňať rovnaké jasné požiadavky na balenie a označovanie ako ich značkové sesternice (môžu sa dodávať v rôznych liekovkách a naplnených injekčných striekačkách v rôznych koncentráciách), môže byť jednoduchšie pokaziť ich podávanie.

To znamená, že je dôležité vedieť, že tieto lieky súnieto isté ako falošné GLP-1, hoci tieto dva majú tendenciu byť spojené, hovorí Dr. Davis. Ak máte prístup k lieku GLP-1 bez toho, aby legitímny poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vydal predpis, ktorý sa nezlučuje – je to nezákonné, vysvetľuje. A obsah tohto knockoff produktu by mohol byťčokoľvekv tom prípade hovorí Dr. Ganio. Nedávnaštúdiumpri posudzovaní online nákupov semaglutidu bez lekárskeho predpisu sa identifikovali položky, ktoré boli možno kontaminované a obsahovali oveľa vyššie hladiny, ako sa inzerovalo v prípade aktívnej látky. Aby ste znížili riziko, že skončíte s falšovaným liekom v porovnaní so zloženým liekom, Dr. Ganio odporúča opýtať sa poskytovateľa, ktorý liek predpisuje, kde vypĺňajú tento skript, a potom skontrolovať, či je lekáreňs licenciou vo vašom štáte. (Môžete tiež vyhľadať väčšie outsourcingové zariadenia, aby ste sa uistili, že súzaregistrované na FDA.)

Aký je teda súčasný stav zložených GLP-1 a skončia všetky z trhu?

Výhľad vyzerá trochu inak pre zložený tirzepatid oproti zloženému semaglutidu. Technicky, keď FDA prvýkrát v októbri 2024 vyradila tirzepatid zo svojho zoznamu nedostatkov, 503A a 503B už nemohli legálne vyrábať napodobeniny (s jednou významnou výnimkou pre menšie 503A, ktoré stále mohli vypĺňať individuálne recepty, ak existovali zdravotné dôvody, pacient potreboval trochurôzneverzia ako značkový liek – viac o tom neskôr). Ale krátko po tom, čo skupina priemyslu zaoberajúca sa výrobou liekov zažalovala FDA s tvrdením, že jej rozhodnutie bolo svojvoľné, a naznačovalo, že nezohľadnila spravodlivo celý trh. Nielenže v súčasnosti užívajú tieto zložené lieky milióny ľudí, z ktorých všetci by museli dostať nové recepty, aby prešli na značkové, ale trh neustále rastie, pretože tieto lieky získavajú nové schválené použitie, ako je spánkové apnoe. Napriek tomu FDA stála na svojom mieste a poskytla zariadeniam 503A do 18. februára na zastavenie výroby a 503B do 19. marca – ale nič z toho nechcela presadzovať, kým prebiehal súdny spor.

Rozhodnutie z 5. marca zmenilo túto trajektóriu: Sudca v prípade zamietol návrh lekárnikov na stranu FDA. Takže odteraz 503As nemôže zmiešať tirzepatid (aspoň na základe jeho nedostatku), pretože už máme za sebou termín 18. februára; a 503B majú čas do 19. marca, aby to ukončili. Ale tvorcovia sa nevzdali: Odvolali sa aj proti výzve sudcu z 10. marca, ktorá udržuje veci právne nejasné.

Čo sa týka semaglutidu? FDA ho podobne odstránila zo svojho zoznamu nedostatkov 21. februára 2025, ale tentoraz určila off-rampy na výrobu zložených typov hneď na začiatku: Technicky majú lekárne 503A do 22. apríla prestať vyrábať semaglutidové lieky, zatiaľ čo zariadenia 503B majú čas do 22. mája. Ale tá istá priemyselná skupina, ktorá žalovala agentúru FDA za odstránenie semaglutidu za zmenu semaglutidu jeho zoznam nedostatkov v podstate z tých istých dôvodov – že zamietli dôkazy, že droga je stále nedostatková. Ako sa to stalo na začiatku v prípade tirzepatidového obleku, FDA nebude hľadať žiadne zlúčeniny semaglutidu, kým sudca nezavolá a nechá dostupné možnosti. Existuje však dôvod domnievať sa, že sa v tomto prípade opäť postaví na stranu FDA – a že lekárne opäť podajú odvolanie.

ženské mená psov

Ak sa FDA nakoniec presadí, akékoľvek hromadné spájanie GLP-1 na úrovni 503B sa zastaví. Nezabudnite však na výnimku 503A: Tieto malé prevádzky môžu legálne naďalej miešať zložené GLP-1 mimo nedostatku za predpokladu, že svoju verziu upravili tak, aby to znamenalo pre pacienta významný rozdiel – napríklad zmena dávky alebo pridanie či odstránenie zložky zo zdravotného dôvodu špecifikovaného predpisujúcim lekárom.

Pokiaľ zostanú značkové možnosti drahé, je pre 503As motivácia vytvoriť tieto mierne zmenené verzie. A aj keď trhové sily znižujú náklady na Wegovy a Zepbound, je ťažké pochopiť, ako by mohli výrobcovia liekovzápasnízke ceny kompaundátorov, ktorí nepodliehajú takmer rovnakej réžii. Za týmto účelom farmaceutické spoločnosti nestrácali čas vypálením listov o zastavení a upustení a žalovaním výrobcov zmesí, ktorí tvrdili, že sú nespravodlivou konkurenciou – že kopírujú ich patentovo chránené produkty a klamú spotrebiteľov, aby si mysleli, že dostávajú to isté. Medzitým výrobcovia zmesí tvrdia, že fungujú v medziach zákonov FDA, ktoré im umožňujú vytvárať napodobeniny liekov s krátkou ponukou a mierne ich upravovať pre potreby pacientov, hovorí Feldman.

Zložitá vec je, že nikdy nebol taký nedostatok liekov, aký Dr. Davis hovorí o položke s takým závratným dopytom a trhovou cenou. Feldman hovorí, že to, či legálne cesty vybudované pre kompaundárov skutočne vyhovujú tejto okolnosti, bude v nadchádzajúcich súdnych sporoch horlivo diskutované. Zatiaľ čo sa nedostatok rieši, malé kompaundátory môžu pokračovať vo výrobe alternatív špecifických pre pacientov na základe toho, že medicína nie je univerzálna. Ale skutočný problém, ktorému teraz čelíme, nie je nesprávna veľkosť, hovorí. Je to nesprávna cena.

Súvisiace:

• Čo je lorazepam, liek, ktorý sa neustále objavuje na „Bielom lotuse“?
• 5 vecí, ktoré potrebujete vedieť o používaní laxatív na chudnutie
• Doplnky na chudnutie na Amazone a eBay môžu obsahovať nebezpečné skryté zložky

Získajte viac zo skvelých služieb žurnalistiky SELF priamo do vašej doručenej pošty.